隨著互聯網時代的到來,各行各業都在推進信息化建設。原衛生部于2010年發布了《電子病歷基本規范(試行)》(以下簡稱《基本規范》),但隨著電子病歷應用的不斷推進,《基本規范》的部分規定已不適應新形勢下電子病歷的管理要求。為此,衛計委于2017年2月22日發布了《電子病歷應用管理規范(試行)》,并于4月1日起正式施行。

一、總則中規定了電子病歷的適用范圍及定義了兩個基本的概念。

1、電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中,使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息,并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄,是病歷的一種記錄形式,包括門(急)診病歷和住院病歷。

2、電子病歷系統是指醫療機構內部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助,并圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統。

二、明確規范了電子病歷的基本要求。

所應用的電子病歷應當具備以下條件:專門的技術支持及管理部門和人員;健全的電子病歷使用相關機制;具備對電子病歷創建、修改、歸檔等操作的追溯能力;符合相關法律法規;使用的術語、編碼、模板、數據標準規范化。

電子病歷系統應當具備以下條件:能夠為操作人員提供專有的身份標識和識別手段,并設置相應權限;有條件的可使用電子簽名(可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力)進行身份認證;采用權威可靠時間源。

三、電子病歷的收集、鑒定、歸檔、保管、利用等全生命周期的各環節進行了規范。

1、電子病歷的收集。電子病歷記錄時,應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規范的原則。門(急)診病歷記錄內容包括門(急)診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫學影像檢查資料等。住院病歷書寫內容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查(特殊治療)同意書、病危(重)通知單、醫囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫學影像檢查報告、病理報告單等。

2、電子病歷的鑒定。電子病歷系統應當對操作人員進行身份識別,并保存歷次操作印痕,標記操作時間和操作人員信息,并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。當醫務人員采用身份標識登錄電子病歷系統完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后,系統應當顯示醫務人員姓名及完成時間。電子病歷系統應當設置醫務人員書寫、審閱、修改的權限和時限。上級醫務人員審閱、修改、確認電子病歷內容時,電子病歷系統應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。

3、電子病歷的歸檔。明確了歸檔時間:電子病歷應當在患者門(急)診就診結束或出院后,適時將電子病歷轉為歸檔狀態。電子病歷歸檔后原則上不得修改,特殊情況下確需修改的,經醫療機構醫務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。從四個方面規定了歸檔要求:儲存于獨立可靠的存儲介質,并由醫患雙方或雙方代理人共同簽封;可在原系統內讀取,但不可修改;操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯;其他有關法律、法規、規范性文件和省級衛生計生行政部門規定的條件及要求。

4、提出了雙套制的電子病歷的保管要求,并明確了保管期限。雙套制保管:醫療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數字化采集后納入電子病歷系統管理,原件另行妥善保存。保存的電子病歷復制件可以是電子版;也可以對打印的紙質版進行復印,并加蓋病案管理章后進行封存。保存后電子病歷的原件可以繼續使用。當電子病歷尚未完成,需要封存時,可以對已完成的電子病歷先行封存,待醫務人員按照規定完成后,再對新完成部分進行封存。電子病歷保管期限:門(急)診電子病歷由醫療機構保管的,保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。

5、電子病歷的利用。電子病歷系統應當設置病歷查閱權限,并保證醫務人員查閱病歷的需要,能夠及時提供并完整呈現該患者的電子病歷資料。呈現的電子病歷應當顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。醫療機構應當為申請人提供電子病歷的復制服務。醫療機構可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取,打印的電子病歷紙質版應當加蓋醫療機構病歷管理專用章。有條件的醫療機構可以為患者提供醫學影像檢查圖像、手術錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務。

總之,電子病歷可以說是電子文件在醫學背景下的產物,通過此規范的制定,將電子病歷的全生命周期管理進行了規范。